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食品/医药

国家药监局发布3月相关产品数据,一次性使用激光光纤套件获批上市

来源:广东省医疗器械行业协会2023-04-19我要评论(0)

  3月医疗器械相关数据汇总  1.2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息  3月进口第一类医疗器械产品备案信息  2.各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年3月...

3月医疗器械相关数据汇总

1.2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息


3月进口第一类医疗器械产品备案信息

  2.各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年3月31日)


3.2023年3月批准注册医疗器械产品目录


一次性使用激光光纤套件获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。

  该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下,光纤受热几乎不发生形变,沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致,不仅可以增加治疗范围,同时也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。

  该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用,实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

  国家药监局废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准

  为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,现予以公布。


医疗器械产品注销

  按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销先锋外科手术技术有限公司Pioneer Surgical Technology,Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书:

  脊柱固定系统Streamline TL Spinal System,注册证号:国械注进20153131770。


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